Regolamenti attuali di buone pratiche di produzione (CGMP)

Negli Stati Uniti, le attuali buone pratiche di produzione (CGMP) sono le norme formali della Food and Drug Administration (FDA) per quanto riguarda la progettazione, il monitoraggio, il controllo e la manutenzione dei processi di produzione e delle strutture di produzione. La parola "corrente" è stata aggiunta per segnalare alle aziende che devono rimanere aggiornati con le ultime tecnologie piuttosto che fare affidamento su quella che era una buona pratica 10 anni fa.

Le aziende farmaceutiche e biotecnologiche seguono i CGMP per garantire che i loro articoli siano fabbricati per requisiti specifici tra cui identità, resistenza, qualità e purezza. La conformità è regolata dalla Food and Drug Administration (FDA).

Esistono numerosi regolamenti federali che si riferiscono al CGMP che, se non seguiti, possono portare a sanzioni penali. Esistono due regolamenti specifici relativi ai produttori farmaceutici, uno per i prodotti biologici e una regolamentazione che monitora registrazioni, controparti elettroniche e firme elettroniche.

In eccesso di cautela, alcune aziende hanno optato per adottare pratiche, procedure e sistemi di gestione dei rischi che vanno al di là delle normative CGMP.

Codice dei regolamenti federali nei regolamenti CGMP

Il Codice dei regolamenti federali (CFR) è una codificazione delle regole generali e permanenti del governo federale. Il CFR contiene il testo completo e ufficiale dei regolamenti applicati dalle agenzie federali.

Il CFR è diviso in 50 titoli che rappresentano ampie aree soggette a regolamenti federali. Ogni titolo è diviso in capitoli assegnati a varie agenzie che emettono regolamenti relativi a quell'ampia area tematica.

Ogni capitolo è diviso in parti che coprono aree normative specifiche. Ogni parte o sottoparte viene quindi divisa in sezioni: l'unità base del CFR. Le sezioni sono talvolta suddivise ulteriormente in paragrafi o sottosezioni. Le citazioni relative a informazioni specifiche nel CFR di solito saranno fornite a livello di sezione.

Le normative CGMP dell'industria farmaceutica

I CFR che si riferiscono al CGMP nelle società farmaceutiche e biotecnologiche sono:

• 21 CFR Part 210: elaborazione, imballaggio o detenzione di droghe: In generale, questo governa CGMP per la produzione, la lavorazione, l'imballaggio o la detenzione di farmaci. La parte 210 include le definizioni utilizzate per i termini nei regolamenti come batch, lot, ecc.
• 21 CFR Part 211: Progenti Farmaceutici: Questo è per i prodotti farmaceutici finiti. Ad esempio, un farmaco liquido che lievi attraverso un contenitore di plastica sarebbe coperto dalla parte 210, ma una pillola che si rompe dopo che le navi probabilmente sarebbero coperte dalla parte 211.
• 21 CFR Part 600: prodotti biologici: Ciò è correlato ai prodotti biologici e contiene definizioni chiave, standard di stabilimento, requisiti di ispezione della proprietà e requisiti di reporting di esperienza avversa.
• 21 CFR Parte 11: Record elettronici e firme: Questo contiene le linee guida su registri elettronici e firme elettroniche. La parte 11 definisce i criteri in base ai quali le registrazioni elettroniche e le firme elettroniche sono considerate affidabili, affidabili ed equivalenti ai registri cartacei. La parte 11 si applica anche alle comunicazioni effettuate alla FDA in formato elettronico.

Il ruolo della FDA nei regolamenti CGMP

Secondo la FDA, uno dei motivi per cui la produzione di droga è regolata così rigorosamente è garantire l'uniformità tra tutti i prodotti. Un produttore di farmaci può produrre milioni di pillole, ma solo una parte di una percentuale di esse verrà testata perché farlo distrugge le distrugge.

Per questo motivo, è importante produrre tutte le pillole nelle stesse condizioni e secondo le stesse linee guida in modo che i consumatori possano essere sicuri che le pillole vendute siano identiche alle pillole che vengono testate.